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品质保证

ag亚游集团公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

ag亚游集团公司按照以下内容准备了Rule 11 比照清单:

   1.仪器是否适合该规则的常规问题
   2.WINDOX中的Rule 11功能使用指南
   3.医药行业中的客户需要做的一些额外的检测的建议
 

WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢?


Operating system操作系统:
保证用户界面的一致性,操作系统采用Windows 2000 TM或Winows XP专业版TM


WINDOX5的标准特点(总是保证数据库是按照"FDA Rule 11 mode"来设定的)

   1.WINDOX 5按照产品生命周期模式质量控制来开发,这是和Rule11一致性的前提。
   2.所有的测试数据完整的保存在WINDOX 5 数据库中。
   3.对每个测试数据,WINDOX5储存了用户信息、测试时间等信息。
   4.WINDOX5保持管理员日志,上面记录所有管理活动如不用"Rule11模式"等) 。
   5.WINDOX 5兼容WINDOX4和WINDOX3的数据,保证即使是时间非常久的数据也可以继续调出来使用(如果需要的话)。
 

其他性能(非默认项目,备选项)

   1.WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”,该模式下可进行写保护,防止对操作数据的删除等修改。
 
 

 







以上功能也可以通过注册用户权限来实现。

 
   WINDOX 5 附加一个可选的电子签名,测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字,比如主管确认签字等。
 

ADD:苏州工业园区旺墩路188号建屋大厦1118215123
FAX:0512-6660 7599
E-mail: china@ig9y.com